Damit ein Pharmaunternehmen Patienten ein neues Medikament zur Verfügung stellen können, müssen sie vorher für ihr Präparat einen Zulassungsantrag stellen und dann einen speziellen Prozess durchlaufen. Je nachdem, auf welchem Markt das neue Medikament eingeführt werden soll, variiert dieser Zulassungsprozess. 

Um in der EU ein neues Medikament bereitstellen zu können, muss ein Zulassungsantrag entweder bei einer nationalen Behörde wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul Ehrlich Institut oder bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, kurz EMA) gestellt werden. 1

Die EMA sitzt in London und hat die Aufgabe, die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zu schützen und zu fördern.2

Außerdem ist sie für die Förderung von Innovation und Forschung in der pharmazeutischen Industrie zuständig. Dafür bietet sie den Unternehmen beispielsweise eine wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Studien an.2

Alles muss stimmen

Beim zentralen Zulassungsverfahren kommt dem Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, kurz CHMP), eine besondere Rolle. Er hat die Aufgabe, die Antragsunterlagen wissenschaftlich zu bewerten.3

Dafür nimmt er sich das Dossier zu Hilfe, das vom Unternehmen zu dem neuen Medikament eingereicht wurde und prüft die Studien-Daten. Dabei schaut das Komitee, ob die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit einschließlich der Umweltverträglichkeit des Medikaments vorgegebenen Kriterien wie Wechselwirkungen und Dosierung.3

Auf das Gutachten kommt es an

Im CHMP sind Wissenschaftler aus allen Zulassungsbehörden der EU tätig. Deutschland ist beispielsweise mit Mitgliedern des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vertreten.3

Pro Zulassungsantrag werden zwei Wissenschaftler des CHMP als sogenannter Rapporteur und Co-Rapporteur (Berichterstatter) ernannt. Sie leiten die Überprüfung des Dossiers und erstellen einen Bericht, den sogenannten Assessment Report.3

Dieser wird von anderen Mitgliedsländern des CHMP kommentiert, sodass im Anschluss ein Gutachten erstellt werden kann, das eine positive oder negative Empfehlung zur Zulassung enthält.3

Das heißt, mit dem Gutachten gibt der CHMP sein pro oder contra für die Einführung eines neues Medikament. Seine Empfehlung stellt die Basis für die eigentliche Zulassung dar und ist damit von großer Bedeutung. 

Finale Zulassung

Hat das CHMP eine positive Empfehlung für ein neues Medikament ausgesprochen, kommt es in der Regel zur Zulassung des neuen Produktes. Diese wird durch die europäische Kommission für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum erteilt. Die Zulassung ist für fünf Jahre gültig, kann aber verlängert werden. Dafür ist eine erneute Überprüfung des Medikaments fällig.3

Den ganzen Zulassungsprozess findest Du auch hier noch einmal im Video.

Arzneimittel in der Zulassung: Der Prozess auf einen Blick

Aussicht auf neue Medikamente

Ob sich derzeit neue MS-Medikamente in der Prüfung befinden und ob diese eine positive oder negative Empfehlung durch den CHMP erhalten haben, erfährst Du z. B. auf der Website der Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft oder der Seite der EMA.

Damit hast Du jederzeit die Möglichkeit, Dich darüber informieren zu können, ob in naher Zukunft ein neues Medikament auf den Markt kommt. Außerdem kannst Du Dich bereits zu diesem informieren. Bei Fragen hilft Dir Dein Arzt gern weiter.